Derzeit wird eine kombinierte Phase-I/II-Studie zur Wirkung von AutoColiVaccinen bei Hausstaubmilben-Allergikern durchgeführt. In der offenen Phase-I-Studie wurden Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit einer parenteralen Applikation von AutoColiVaccinen bei insgesamt acht Probanden dokumentiert. Das Ergebnis: Nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin ist die Behandlung mit AutoColiVaccinen als sicher und gut verträglich einzustufen.
Die Phase-II-Studie startete parallel, aber zeitlich versetzt. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie untersucht die Wirkung und Verträglichkeit der autologen Autovaccine bei 30 Patienten mit Hausstaubmilben-Allergie.
32 Patienten mit mildem hausstaubmilbenallergischen Bronchialasthma erhielten doppelblind randomisiert autologe E. coli Vakzine oder Plazebo über 27 Wochen. Initial, am Ende der Intervention sowie während und nach einer bronchialen Milbenprovokation wurden das exhalative Stickstoffmonoxid (eNO, Marker der bronchialen Entzündung) und die bronchiale Reizempfindlichkeit (Metacholin-Test) untersucht. Immunologische und allergische Parameter sowie klinische Ereignisse wurden begleitend erfasst.
Von den 31 erwachsenen Patienten erhielten randomisiert 15 Autovakzine und 16 Plazebo. Während sich in der Plazebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert keine eNO-Veränderungen zeigten, war das eNO in der Autovakzinegruppe trotz der anfangs höheren Entzündungsaktivität nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert signifikant erniedrigt.
Der Salbutamol-Bedarf war unter der Interventionsphase wie auch bei der anschließenden bronchialen Provokation mit Hausstaubmilbenextrakt in der Plazebogruppe höher. Asthma-Anfälle im Verlauf der Behandlung und außerhalb der Provokationswoche waren bei Verum-Patienten seltener als in der Plazebo-Gruppe.
Die Lungenfunktionsuntersuchungen zeigten keine Unterschiede zwischen beiden Interventionsgruppen. Im Vergleich zum Ausgangswert war die bronchiale Reizempfindlichkeit am Ende der Intervention bei Autovakzine-Patienten signifikant erniedrigt - im Gegensatz zu den Plazebo-Empfängern.
Unerwünschte systemische Ereignisse waren selten und traten in beiden Gruppen ähnlich auf. Die Vitalparameter Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur zeigten keine Veränderungen, die über die physiologischen Schwankungen hinausgingen.
Zusammenfassung: Während der Immunisierung wie auch bei der anschließenden spezifischen bronchialen Provokation brauchten die Autovakzine-behandelten Patienten weniger inhalative Sympathomimetika als die Plazebogruppe. Das exhalative Stickstoffmonoxid als Ausdruck bronchialer Entzündung und die bronchiale Reizempfindlichkeit waren in der Verum Gruppe erniedrigt. Beim Vergleich der Lungenfunktion und den Atopie-Markern (IgE, spezifisches IgE, ECP) zeigten sich keine Unterschiede. Die Verabreichung autologer E.coli Vakzine zur Behandlung der Hausstaubmilben-Allergie bei Probanden mit intermittierendem und leichtem persistierendem Asthma wurde gut vertragen und zeigte ein für den ambulanten Routineeinsatz gutes Sicherheitsprofil.
Zur Originalstudie zu E. coli autovaccine and house dust mite asthma
Im Jahr 2006 hat der Arbeitskreis für Mikrobiologische Therapie eine breit angelegte und später prämierte Untersuchung zur saisonalen Infekt-Prophylaxe mit AutoColiVaccinen durchgeführt. An der Falldokumentation nahmen 21 Praxen teil. Von den 110 behandelten Patienten entsprachen 84 den strengen Einschlusskriterien. Die Patienten wurden im Zeitraum von September bis Anfang Oktober 2005 mit einer AutoColiVaccine nach dem Schema „Saisonale Infekt-Prophylaxe“ behandelt. Dabei wurde die Erkältungssymptomatik der letzten Saison abgefragt. Im April 2006 wurden dann Anzahl und Schweregrad der Erkältungen der zurückliegenden Wintersaison erhoben.
Das Ergebnis: Nach der Autovaccinetherapie hatten die Probanden im Durchschnitt nur noch 0,9 grippale Infekte während der Wintermonate, in den Vorjahren waren es dagegen 2,4 pro Winter. Die Autovaccine bietet demnach einen guten Schutz vor grippalen Infekten.
Zur Falldokumentation Autovaccine und grippale Infekte
Eine weitere Praxiserhebung des Arbeitskreises für Mikrobiologische Therapie hat die Wirksamkeit der AutoColiVaccine bei Patienten mit chronischen Harnwegsinfekten untersucht. Dafür wurde die Behandlung von 21 Patienten in einer urologischen Fachpraxis von 2006 bis 2008 dokumentiert. Während der vorangegangenen Jahre waren die Patienten mindestens dreimal jährlich wegen Cystitiden antibiotisch behandelt worden.
Im Rahmen der Praxiserhebung wurden die Patienten mit AutoColiVaccinen zur Injektion oder zur Einnahme nach dem regulären Therapieschema behandelt. Je nach klinischer Ausprägung der Erkrankung wurden einzelne Patienten antibiotisch vortherapiert.
Zwölf Monate nach Ende der Therapie waren bei 90% der Patienten ihren eigenen Angaben zufolge keine weiteren Harnwegsinfekte aufgetreten. Das Sediment bestätigte die Angaben. Zehn Patienten gaben an, gelegentlich unspezifische Beschwerden im Bereich der Harnwege verspürt zu haben. Sie waren aber deutlich geringer ausgeprägt als vor der Autovaccinetherapie. Eine Patientin gab an, innerhalb der vergangenen zwölf Monate einen leichten Harnwegsinfekt gehabt zu haben, der naturheilkundlich behandelt worden war.
Zwei Jahre nach Abschluss der Autovaccinetherapie waren 14 Patienten zur Wiedervorstellung erschienen. Alle 14 Patienten waren beschwerdefrei.
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Eine offene Studie zum immunmodulierenden Potential der AutoColiVaccinen schloss 78 Patienten ein, die unter verschiedensten Beschwerden wie rezidivierenden Erkrankungen der Atemwege oder Hauterkrankungen litten.
Die behandelnden Ärzte verabreichten intrakutan AutoColiVaccinen über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen. Vor und nach Abschluss der Behandlung wurden Blutproben entnommen, aus denen Zytokinmuster, Serum-Immunglobuline und Entzündungsparameter ermittelt wurden.
Die Ergebnisse zeigten: Eine Behandlung mit AutoColiVaccinen beeinflusst die Zytokinfreisetzung (Abbildung), löst aber keine spezifische Antikörperbildung aus. Das in der Studie gemessene Zytokinmuster spiegelt die Modifikation des Lipid A wider, die beim Herstellungsprozess der AutoColiVaccine stattfindet. Das modifizierte Lipid-A-Analogon der AutoColiVaccine lässt im Vergleich zu einer gereinigten E. coli-LPS-Präparation nur Interleukin-6 und Interleukin-1 ansteigen. Darüber hinaus senkt die AutoColiVaccine die Ausschüttung von GM-CSF.
GM-CSF ist der „Granulocyte macrophage colony-stimulating factor“: Er wird als ein Faktor bei der Entstehung von autoimmunen Entzündungsreaktionen angesehen. Demnach stimulieren AutoColiVaccinen das Immunsystem selektiv, ohne eine entzündliche Überreaktion auszulösen.
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